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中華人民共和國農業農村部公告 第457號
2021-08-31 

中華人民共和國農業農村部公告 第457號

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準華中農業大學等6家單位申報的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)等2種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。

 

  批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的山花黃芩提取物散變更注冊,發布修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,新增靶動物妊娠母豬監測期3年。

 

  批準寧波三生生物科技有限公司申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液變更注冊,自發布之日起執行。

 

  特此公告。

 

  附件:1.新獸藥注冊目錄

 

  2.獸藥變更注冊目錄

 

  3.制造及檢驗試行規程

 

  4.質量標準

 

  5.說明書和內包裝標簽

 

  農業農村部

 

  2021年8月20日
 

     附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

 

研制單位

 

類別

 

新獸藥注冊證書號

 

監測期

 

備注

 

豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)

 

華中農業大學、武漢科前生物股份有限公司

 

三類

 

(2021)

新獸藥證字51號

 

3年

 

注冊

 

重組禽流感病毒(H5+H7)三價滅活疫苗(細胞源,H5N1 Re-11株+Re-12株,H7N9 H7-Re2株)

 

中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、吉林冠界生物技術有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司

 

三類

 

(2021)

新獸藥證字52號

 

3年

 

注冊

 


     附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

 

研制單位

 

變更事項

 

山花黃芩提取物散

 

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司

 

增加靶動物母豬

 

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

 

寧波三生生物科技有限公司

 

休藥期變更為“牛1日,棄奶期0日”

 

 

  附件:

 

    

中華人民共和國農業農村部公告 第457號

說明書和標簽.doc

中華人民共和國農業農村部公告 第457號

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